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  • ISO15189认可的意义

    2016-9-5 8:34:37 | 信息来源:技术部 唐利 | 查看:

     

    一、概述
    ISO为国际标准化组织的英文缩写,ISO15189为其颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》标准化文件,自2003年颁布以来,已逐渐成为医学实验室学科建设的标准。对于医学实验室来说,质量是其学科建设的永恒主题,没有实验室检验结果的高水平,就谈不上学科的高水平。因为检验科室的数据对临床诊断具有重要的作用,错误的数据将直接误导医生的诊断。由此可见,质量对于实验室来说是首要的!
      ISO所颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》,是用于加强医学实验室质量管理的程序化标准,从而保证检验结果的准确性、规范化、和标准化。在未来实验室的建设上,主要围绕着21世纪检验医学发展的三大主要方面:检验技术的进步,实验室管理的进步,检验和临床的结合。在这三个要素中,首要的是实验室的质量。因此加强实验室的管理和质量要求非常重要。
    ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:是以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它还可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
    根据这个定义我们认为,我国各级医院(卫生机构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室,所以,我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。
    二、认可
    认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。通俗地讲,认可是指认可机构按照相关国际标准或国家标准,对从事检测、校准和检验等活动的合格评定机构实施评审,证实其满足相关标准要求,进一步证明其具有从事检测、校准和检验等活动的技术能力和管理能力,并颁发认可证书。
    三、医学实验室认可的意义
    第一,就是用国际标准规范质量管理。怎么去规范质量管理呢?最好的办法是用ISO15189的标准一条一条衡量实验室的每一环节。虽然实验室也可以不进行认可,也可以不按照权威去做,但是ISO15189是目前最好的管理模式,可以用这个标准来规范实验室的质量行为,提升检测结果的可信度,对已通过认可的实验室,对某样本的检测结果可国际通用。       
    第二,可以提高员工的素质。在ISO15189的23条大的条款中,加进去二百多个小的条款。在这23条条款中一个非常重要的条款,就是人。在技术条款要素第一条讲的就是人员,人的素质,科室中科主任应是什么素质,应受到什么教育,培训背景是什么,有什么能力要求等等。然后是对每个员工的要求,操纵这台机器需经过哪些培训,有哪些考核,有哪些技术,每年应参加审核等,都是对人的很重要的要求。所以通过认可更主要的是提高大家对质量的理念,使大家知道为什么要这么做,怎样自觉的这么做,对于提高员工的素质是非常重要的。                        
        第三,能增强医院在医疗市场的竞争力。好的医院医疗质量高,必然引来大量的病人。1987年,北京301医院的门诊量大概是一千多,最多不超过两千,现在每天的门诊量在一万以上。这么大的量,靠的是什么呢?其中很重要的就是医疗质量。在医技科室,不管是放射、病理、还是检验科室,医疗质量在整体医疗水平上都起着重要作用,在同行中能起到引领作用。
        第四,作为医疗纠纷举证的证据。大家知道现在打官司是举证倒置。什么是举证倒置呢?比如以前状告医院医疗的过失,上法庭后,按照正常程序,需要患者说明医院哪点有问题。现在对医院来说就不是这样。上法庭后需要医院拿出证据来说明自己没问题,这个难度就大。要拿出证据,通过ISO15189认可的实验室报告的检验结果才可被法院采信。所以说申请认可对于医疗举证倒置也是非常重要的。                       

        ISO15189认可的意义是多方面的,目前我国多数国家及省级医院都已经通过或正在积极申报ISO15189认可,力源医学检验中心也于2016年元月8日启动ISO15189认可,这一举措将极大地提升本中心的可信度。 

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